Письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2656/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-2656/18 от 09.11.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2656/18. 02И-2656/18. 09.11.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-265618

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 ноября 2018 г. № 02И-2656/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Переносной транспортный инкубатор Baby Pod II», инв. № 110104000128, производства AHT ADVANCED HEALTHCARE TECHNOLOGY, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03798 от 13.02.2009 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 9 ноября 2018 г. № 02И-2656/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03798 от 13.02.2009)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	Габаритные размеры: Д x Ш x В: 1000 x 430 x 300 мм	Измеренные значения: Длина: 990 мм Ширина: 400 мм Высота: 310 мм
Длины позиционных ремней и липучек	Согласно Руководству по эксплуатации: В набор Baby Pod II входят 4 позиционных ремня длиной 30 см каждый. В набор Baby Pod II входят 6 липучек длиной 6 см каждая.	4 позиционных ремня длиной (см): 33,5; 33; 33; 33. 6 липучек длиной (см): 7,5; 8; 8; 8; 8; 8.
Маркировка	Маркировка должна содержать в том числе: - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя и год изготовления изделия.	Номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя и год изготовления изделия не указаны.
Гарантии изготовителя	В документации на изделие должны быть установлены гарантийные сроки.	Гарантийные сроки не установлены.