---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2655/18"
number: "02И-2655/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-265518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2655/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2655/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2655/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Халат хирургический длина 140 см, р-р 52 - 54, пл. 20, СМС, горловина на завязке, рукав на резинке ТУ 9398-002-38957094-02", производства ЗАО "Здравмедтех-Е", Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12866 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "Здравмедтех-М" по ТУ 9398-002-38957094-02 в составе", производства ЗАО "Здравмедтех-Е", Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2655/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="40%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12866 от 30.12.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование комплекта</td><td><a id="p100017"></a>Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "Здравмедтех-М" по ТУ 9398-002-38957094-02<br>В составе:<br>- халат хирургический;<br>- костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон;<br>- маска хирургическая;<br>- шапочка;<br>- бахилы;<br>- фартук;<br>- полотенце (салфетка) (200 - 700) x (200 - 1000) мм;<br>- нарукавники.<br>Принадлежности:<br>- перчатки хирургические.</td><td><a id="p100018"></a>Халат хирургический</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Тип/модель изделия</td><td><a id="p100020"></a>Согласно Извещению N 3 об изменении технических условий ТУ 9398-002-38957094-02 п. 1.2.1.<br>Длина халата хирургического 1200</td><td><a id="p100021"></a>Информация на этикетке: длина 140 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Согласно Извещению N 3 об изменении технических условий ТУ 9398-002-38957094-02<br>Плотность материала 25 - 60 г/м2.</td><td><a id="p100023"></a>Пл. 20</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Состав комплекта по Извещению N 3 об изменении ТУ 9398-002-38957094-02</td><td><a id="p100025"></a>Согласно Извещению N 3 об изменении технических условий ТУ 9398-002-38957094-02:<br>п. 1.4.1: В состав поставки комплекта должны входить:<br>- Халат хирургический - 1 шт.<br>- Костюм хирургический - 1 шт.<br>- Маска хирургическая - 1 шт.<br>- Шапочка - 1 шт.<br>- Бахилы - 1 шт.<br>- Рубашка для роженицы - 1 шт.<br>- Фартук - 1 шт.<br>- Этикетка - 1 шт.</td><td><a id="p100026"></a>- Халат хирургический, длина 140 см, р-р 52 - 54, пл. 20 СМС, горловина на завязке, рукав на резинке ТУ 9398-002-38957094-02-1 шт.<br>- Этикетка - 1 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Стерилизация</td><td><a id="p100028"></a>Согласно Извещению N 3 об изменении технических условий<br>ТУ 9398-002-38957094-02 п. 1.3.3.: "Комплекты должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется радиационным способом".</td><td rowspan="3"><a id="p100029"></a>На этикетку нанесен маркировочный символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: "Не стерильно".</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Согласно ТУ 9398-002-38957094-02 п. 1.3.3.: "Комплекты должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией. При газовой стерилизации используется двуокись этилена".</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Согласно Нормативного документа п. 1.2.4.: "Комплекты должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией. При газовой стерилизации используется двуокись этилена"</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Плотность материала</td><td><a id="p100033"></a>Плотность материала 25 - 60 г/м2</td><td><a id="p100034"></a>На маркировке: пл. 20 г/м2<br>Фактическое значение:<br>A - 18,3 г/м2<br>B - 18,9 г/м2<br>C - 18,5 г/м2<br>D - 18,4 г/м2<br>E - 18 г/м2</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Длина халата</td><td><a id="p100036"></a>Длина 1200 см</td><td><a id="p100037"></a>На маркировке длина 140 см<br>A - 142,3 см<br>B - 140,7 см<br>C - 141,1 см<br>D - 142,4 см<br>E - 140,8 см</td></tr>
</table>


<a id="p100038"></a>Выявленные образцы медицинского изделия

<a id="p100039"></a>(Изображение - не приводится)



<a id="p100040"></a>

---