---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2654/18"
number: "02И-2654/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-265418"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2654/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2654/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2654/18
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования. Троакар-катетеры с троакаром, ArgyleTM Trocar Catheter Sharp Tip, 12 Fr/Ch (4/0 mm) x 9" (23 cm)", производства Ковидиен Ллс, США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12449 от 15.08.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12449 от 15.08.2016, выданного на медицинское изделие "Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования с принадлежностями", производства Ковидиен Ллс, США (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадздра
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2654/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12449 от 15.08.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Материал стилета | Термопластичные катетеры из ПВХ с предустановленными алюминиевыми троакарами | Образцы стилетов изготовлены из нержавеющей стали |
| Расстояние между отметками катетера | Рентгеноконтрастная полоса (Sentinel LineTM) с отверстием (Sentinel EyeTM) для контроля над положением катетера. Пронумерованные отметки глубины (шаг - 2 см) | Расстояние между отметками 5 см |
| Срок годности | Срок годности 3 года | Согласно маркировке на индивидуальной и групповой упаковках - использовать до 2022-03-22 - срок годности более 3-х лет |
Выявленные образцы медицинского изделия
(Фотографии - не приводятся)
---