---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2653/18"
number: "02И-2653/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-265318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2653/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2653/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2653/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 BCL" REF SI 195.220/BCL, производства SIRE Analytical Systems S.r.l, Italy, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/02628 от 01.08.2016 (далее - Медицинское изделие).**

</div>

<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02628 от 01.08.2016, выданного на медицинское изделие "Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями", производства "Алифакс С.р.л.", Italy (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 9 ноября 2018 г. N 02И-2653/18

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02628 от 01.08.2016) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование и адрес производителя | <a id="p100017"></a>"Алифакс С.р.л.", Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy. | <a id="p100018"></a>Маркировка:<br>SIRE Analytical Systems S.r.l, via Biella, 121/3 - 33100 UDINE (UD) - ITALY<br>Руководство по эксплуатации (в электронном виде):<br>SIRE Analytical Systems S.r.l, via Biella, 121/3 - 33100 UDINE |
| <a id="p100019"></a>Эксплуатация оборудования | <a id="p100020"></a>Инструкции по эксплуатации должны содержать:<br>- пояснения символов, предусмотренных настоящим стандартом и нанесенных на оборудование. | <a id="p100021"></a>Пояснения в эксплуатации не приведены, в маркировке анализатора пояснения не на русском языке |


<div align="center">

<a id="p100022"></a>Выявленные образцы медицинского изделия

</div>


<a id="p100023"></a>(Фотографии - не приводятся)



<a id="p100024"></a>

---