--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2652/18" number: "02И-2652/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-265218" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2652/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2652/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 9 ноября 2018 г. N 02И-2652/18 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс "ПОЛИСЕТ(R). Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 0391-003-45814830-2003", LOT 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая. д. 19, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02238 от 17.03.2008. В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02238 от 17.03.2008, выданного на медицинское изделие "Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей талей, сплавов и пластмасс "Полисет" по ТУ 9391-003-45814830-2003", производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая. д. 19 (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденных приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также усыновлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 9 ноября 2018 г. N 02И-2652/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02238 от 17.03.2008) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Внешний вид | Пасты "Полисет" выпускаются в цилиндрических блоках:
![рис. 1](https://i.bukva.ai/wjSnGAgdH/img_0.png) | ![рис. 2](https://i.bukva.ai/wjSnGAgdH/img_1.png) | | Масса нетто | (50,0 +/- 2,0) г. | A - 102,594 г;
B - 102,467 г.
A. B - образцы представлены в форме параллелепипедов, на маркировке указана масса - 100 г. | | Комплектность | Паста для полировки "Полисет" должна выпускаться в комплекте:
- паста для полировки (50 г) - 4 шт., (в полиэтиленовом цилиндрическом блоке) | A, B - представленные образцы имеют форму параллелепипеда, масса, указанная на маркировке образцов, - 100 г. | | Упаковка | Паста для полировки "Полисет" должна быть упакована в цилиндрическую оболочку (цилиндрический блок), изготовленную из полиэтилена высокого давления по ТУ 6-39-16-90. | A, B - паста для полировки, обернутая этикеткой, упакована в картонную коробку (имеющую форму параллелепипеда). | Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся) ---