Письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2652/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 ноября 2018 г. № 02И-2652/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс „ПОЛИСЕТ(R). Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 0391-003-45814830-2003“, LOT 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО „ОЭЗ „ВладМиВа“, Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая. д. 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008.»

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008, выданного на медицинское изделие «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей талей, сплавов и пластмасс „Полисет“ по ТУ 9391-003-45814830-2003», производства ЗАО «ОЭЗ „ВладМиВа“, Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая. д. 19 (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденных приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также усыновлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 ноября 2018 г. № 02И-2652/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид	Пасты «Полисет» выпускаются в цилиндрических блоках:
Масса нетто	(50,0 +/- 2,0) г.	A — 102,594 г; B — 102,467 г. A. B — образцы представлены в форме параллелепипедов, на маркировке указана масса — 100 г.
Комплектность	Паста для полировки «Полисет» должна выпускаться в комплекте: - паста для полировки (50 г) — 4 шт., (в полиэтиленовом цилиндрическом блоке)	A, B — представленные образцы имеют форму параллелепипеда, масса, указанная на маркировке образцов, — 100 г.
Упаковка	Паста для полировки «Полисет» должна быть упакована в цилиндрическую оболочку (цилиндрический блок), изготовленную из полиэтилена высокого давления по ТУ 6-39-16-90.	A, B — паста для полировки, обернутая этикеткой, упакована в картонную коробку (имеющую форму параллелепипеда).

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся)

---