---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2651/18"
number: "02И-2651/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-265118"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2651/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2651/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2651/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- "DF Laser Hybrid", изготовитель "Beijing ADDS Development" (адрес производства: Китай F-9 Greenland Wealth Plaza, Daxing Distrikt. Beijing, произведено по заказу: ООО "ДФ-ЛАЗЕР".
В эксплуатационной документации указано: "Основной функцией вышеуказанного медицинского изделия являются косметические процедуры для волос. Возможным эффектом может являться выпадение волос. Предупреждайте об этом клиента". Также указаны противопоказания к применению, наличие которых у человека может быть определено только врачом, например:
- Гиперчувствительность к свету или препаратам. Использование препаратов, чувствительных к свету;
- Нетипичные родимые пятна или злокачественные патологические изменения в области работы;
- Использование кардиостимулятора;
- Герпес или травма;
- Серьезным диабетом, высоким кровяным давлением и эпилепсией.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.