---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2019 N 02И-2647/19"
number: "02И-2647/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-24
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-264719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2019 N 02И-2647/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2019 N 02И-2647/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16020#p100005) Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-160/20.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 октября 2019 г. N 02И-2647/19**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"TOSHIBA SCANNER Aquilion MODEL TSX-101A", SN GME 1093666, дата производства 2010/09, производства "Тошиба Медикал Система Корпорейшн", Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2007 N ФСЗ 2007/00892, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 24 октября 2019 г. N 02И-2647/19**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 24.12.2007 N ФСЗ 2007/00892, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 16 с принадлежностями</td><td><a id="p100018"></a>Наименование медицинского изделия на маркировке не полностью соответствует наименованию, указанному в РУ от 24 декабря 2007 года N ФСЗ 2007/00892:<br>На маркировке:<br>TOSHIBA SCANNER<br>Aquilion, MODEL TSX-1O1A<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAPXw/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>На лицевой панели:<br>Aquilion 16<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAPXw/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Наименование медицинского изделия в соответствии с представленными эксплуатационными документами:</td><td><a id="p100021"></a>Мультисрезовый спиральный КТ-СКАНЕР TOSHIBA Aquilion 16</td><td><a id="p100022"></a>Наименование медицинского изделия в представленном эксплуатационном документе не полностью соответствует наименованию изделия в эксплуатационном документе в КРД к РУ от 24 декабря 2007 года N ФСЗ 2007/00892:<br>В соответствии с представленными эксплуатационными документами:<br>РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КТ-СКАНЕРА для компьютерной томографии всего тела Aquilion МОДЕЛЬ TSX-101A</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>Табличка пультов управления дополнительно содержит следующие данные:<br>- номинальное напряжение, число фаз и частоту сети;<br>- номинальную мощность</td><td><a id="p100025"></a>Маркировка таблички пульта управления (консоли управления] не соответствует требованиям, указанным в Нормативном документе в КРД к РУ от 24 декабря 2007 года N ФСЗ 2007/00892: нет даты производства; не указано номинальное напряжение, число фаз и частота сети; не указана номинальная мощность: пульте управления:<br>TOSHIBA<br>BSX74-2222-01<br>SN Z8001952<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAPXw/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100027"></a>Мультисрезовый спиральный КТ-СКАНЕР TOSHIBA Aquilion 16</td><td><a id="p100028"></a>Представленная эксплуатационная документация не соответствует эксплуатационной документации, заявленной в КРД к РУ от 24 декабря 2007 года N ФСЗ 2007/00892:<br>В соответствии с представленными эксплуатационными документами РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КТ-СКАНЕРА для компьютерной томографии всего тела Aquilion МОДЕЛЬ TSX-101A</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:<br>ГОСТ Р 50267.0-92, 6.1.c)</td><td><a id="p100030"></a>6.1.c) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от специального источника питания</td><td><a id="p100031"></a>Специальный источник в комплектацию не входит. В представленной документации указаний об использовании специального источника отсутствуют.<br>В КРД имеются указания о консультации с производителем, случае отличия напряжения сети от указанного на маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Выходные характеристики<br>ГОСТ Р 50267.0-92, 6.1.q)</td><td><a id="p100033"></a>6.1.q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ.<br>Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации</td><td><a id="p100034"></a>Отсутствует знак радиационной опасности</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка органов управления и измерительных приборов<br>ГОСТ Р 50267.0-92, 6.3.a)</td><td><a id="p100036"></a>6.3.a) Сетевой выключатель должен быть четко обозначен.<br>Положения "ВКЛ" и "ВЫКЛ" должны быть указаны маркировкой соответствующими символами приложения D (символы 15 и 16, табл. DI) или рядом расположенным световым индикатором, или другими равнозначными средствами</td><td><a id="p100037"></a>Автоматический выключатель не маркирован.<br>Положения вкл/выкл обозначены</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Эксплуатационные документы<br>ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.1</td><td><a id="p100039"></a>Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться</td><td><a id="p100040"></a>Не указан адрес для обращений</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---