«О недоброкачественном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-160/20.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 октября 2019 г. № 02И-2647/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«TOSHIBA SCANNER Aquilion MODEL TSX-101A», SN GME 1093666, дата производства 2010/09, производства «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00892, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
Д. В. Пархоменко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 октября 2019 г. № 02И-2647/19
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00892, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 16 с принадлежностями | Наименование медицинского изделия на маркировке не полностью соответствует наименованию, указанному в РУ от 24 декабря 2007 года № ФСЗ 2007/00892:
На маркировке:
TOSHIBA SCANNER
Aquilion, MODEL TSX-1O1A
 |
На лицевой панели:
Aquilion 16
 |
| Наименование медицинского изделия в соответствии с представленными эксплуатационными документами: | Мультисрезовый спиральный КТ-СКАНЕР TOSHIBA Aquilion 16 | Наименование медицинского изделия в представленном эксплуатационном документе не полностью соответствует наименованию изделия в эксплуатационном документе в КРД к РУ от 24 декабря 2007 года № ФСЗ 2007/00892:
В соответствии с представленными эксплуатационными документами:
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КТ-СКАНЕРА для компьютерной томографии всего тела Aquilion МОДЕЛЬ TSX-101A |
| Маркировка | Табличка пультов управления дополнительно содержит следующие данные:
- номинальное напряжение, число фаз и частоту сети;
- номинальную мощность | Маркировка таблички пульта управления (консоли управления] не соответствует требованиям, указанным в Нормативном документе в КРД к РУ от 24 декабря 2007 года № ФСЗ 2007/00892: нет даты производства; не указано номинальное напряжение, число фаз и частота сети; не указана номинальная мощность: пульте управления:
TOSHIBA
BSX74-2222-01
SN Z8001952
 |
| Эксплуатационная документация | Мультисрезовый спиральный КТ-СКАНЕР TOSHIBA Aquilion 16 | Представленная эксплуатационная документация не соответствует эксплуатационной документации, заявленной в КРД к РУ от 24 декабря 2007 года № ФСЗ 2007/00892:
В соответствии с представленными эксплуатационными документами РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КТ-СКАНЕРА для компьютерной томографии всего тела Aquilion МОДЕЛЬ TSX-101A |
Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:
ГОСТ Р 50267.0-92, 6.1.c) | 6.1.c) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от специального источника питания | Специальный источник в комплектацию не входит. В представленной документации указаний об использовании специального источника отсутствуют.
В КРД имеются указания о консультации с производителем, случае отличия напряжения сети от указанного на маркировке |
Выходные характеристики
ГОСТ Р 50267.0-92, 6.1.q) | 6.1.q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ.
Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации | Отсутствует знак радиационной опасности |
Маркировка органов управления и измерительных приборов
ГОСТ Р 50267.0-92, 6.3.a) | 6.3.a) Сетевой выключатель должен быть четко обозначен.
Положения «ВКЛ» и «ВЫКЛ» должны быть указаны маркировкой соответствующими символами приложения D (символы 15 и 16, табл. DI) или рядом расположенным световым индикатором, или другими равнозначными средствами | Автоматический выключатель не маркирован.
Положения вкл/выкл обозначены |
Эксплуатационные документы
ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.1 | Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться | Не указан адрес для обращений |