---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2640/18"
number: "02И-2640/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-264018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2640/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2640/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2640/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000: ротор R-12/10", производства Biosan SIA, Латвия" сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N СЗ 2008/01792 от 27.05.2008, выданного на медицинское изделие "Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000 с принадлежностями: ротор R-2, ротор R-6, ротор R-12/10, ротор R-12/15", производства ООО "Биосан", Латвия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2640/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="41%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100017"></a>Латвия, LV-1067, г. Рига. ул. Ратсупитес, 1</td><td><a id="p100018"></a>Адрес, указанный в паспорте: Латвия, LV-1067, г. Рига, ул. Ратсупитес, 7, корпус 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Гарантийный срок эксплуатации</td><td><a id="p100020"></a>Паспорт изделия в КРД:<br>Гарантийный срок эксплуатации прибора - 12 месяцев с момента поставки прибора потребителю</td><td><a id="p100021"></a>Паспорт, отобранный с изделием:<br>Гарантийный срок эксплуатации прибора - 24 месяца (без расходных материалов) с момента поставки прибора потребителю</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Маркировка изделий должна содержать: год изготовления изделия (или две последние цифры)</td><td><a id="p100024"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>На всех заменяемых оператором роторах и таких узлах роторов, как ячейки, переходники и шланги, должны быть указаны наименования изготовителей или поставщиков или зарегистрированные торговые знаки, а также идентификационные коды соответствующих частей</td><td><a id="p100026"></a>Наименование изготовителя отсутствует на маркировке ротора</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100028"></a>Эксплуатационная документация должна содержать:<br>- средства защиты оператора во время очистки от загрязнений;<br>- обследование защитного кожуха;<br>- методы проверки цепи защитного заземления</td><td><a id="p100029"></a>В эксплуатационной документации отсутствуют сведения о средствах защиты оператора во время очистки от загрязнений, обследовании защитного кожуха, методах проверки цепи защитного заземления</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Размер</td><td><a id="p100031"></a>Размеры: 470 x 400 x 235 мм</td><td><a id="p100032"></a>Фактические значения размеров: 490 x 410 x 235</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>Выявленные образцы медицинского изделия

<a id="p100034"></a>(Фотографии - не приводятся)

</div>




<a id="p100035"></a>

---