Письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2640/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000: ротор R-12/10», производства Biosan SIA, Латвия» сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № СЗ 2008/01792 от 27.05.2008, выданного на медицинское изделие «Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000 с принадлежностями: ротор R-2, ротор R-6, ротор R-12/10, ротор R-12/15», производства ООО «Биосан», Латвия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес организации-производителя	Латвия, LV-1067, г. Рига. ул. Ратсупитес, 1	Адрес, указанный в паспорте: Латвия, LV-1067, г. Рига, ул. Ратсупитес, 7, корпус 2
Гарантийный срок эксплуатации	Паспорт изделия в КРД: Гарантийный срок эксплуатации прибора — 12 месяцев с момента поставки прибора потребителю	Паспорт, отобранный с изделием: Гарантийный срок эксплуатации прибора — 24 месяца (без расходных материалов) с момента поставки прибора потребителю
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: год изготовления изделия (или две последние цифры)	Информация отсутствует
	На всех заменяемых оператором роторах и таких узлах роторов, как ячейки, переходники и шланги, должны быть указаны наименования изготовителей или поставщиков или зарегистрированные торговые знаки, а также идентификационные коды соответствующих частей	Наименование изготовителя отсутствует на маркировке ротора
Эксплуатационная документация	Эксплуатационная документация должна содержать: - средства защиты оператора во время очистки от загрязнений; - обследование защитного кожуха; - методы проверки цепи защитного заземления	В эксплуатационной документации отсутствуют сведения о средствах защиты оператора во время очистки от загрязнений, обследовании защитного кожуха, методах проверки цепи защитного заземления
Размер	Размеры: 470 x 400 x 235 мм	Фактические значения размеров: 490 x 410 x 235

---