--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2018 N 02И-2627/18" number: "02И-2627/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-262718" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2018 N 02И-2627/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2018 N 02И-2627/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 8 ноября 2018 г. N 02И-2627/18**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Cerebrum, Иглы для инъекции. Стерильные иглы", 21G x 1 1/2", размер 0,80 x 40 мм, LOT 25.08.2015, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06057 от 25.01.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. [приложение](#p100011). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 ноября 2018 г. N 02И-2627/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06057 от 25.01.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия, А, Б, В, Г, Д | | --- | --- | --- | | Наименование изделия на групповой упаковке | Иглы инъекционные медицинские однократного применения стерильные и нестерильные | Иглы для инъекций,
Стерильные иглы | | Наименование изделия на потребительской упаковке | Иглы инъекционные медицинские однократного применения стерильные и нестерильные | Игла стерильная
Отсутствуют фразы "инъекционные медицинские" и "однократного применения" | | Маркировка потребительской упаковки | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать предупреждение о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | На потребительской индивидуальной отсутствует предупреждение о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | ---