Письмо Росздравнадзора от 08.11.2018 № 02И-2627/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-2627/18 от 08.11.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2018 N 02И-2627/18. 02И-2627/18. 08.11.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-262718

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 ноября 2018 г. № 02И-2627/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Cerebrum, Иглы для инъекции. Стерильные иглы», 21G x 1 1/2», размер 0,80 x 40 мм, LOT 25.08.2015, производства «Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06057 от 25.01.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя

Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 8 ноября 2018 г. № 02И-2627/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06057 от 25.01.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, Б, В, Г, Д
Наименование изделия на групповой упаковке	Иглы инъекционные медицинские однократного применения стерильные и нестерильные	Иглы для инъекций, Стерильные иглы
Наименование изделия на потребительской упаковке	Иглы инъекционные медицинские однократного применения стерильные и нестерильные	Игла стерильная Отсутствуют фразы «инъекционные медицинские» и «однократного применения»
Маркировка потребительской упаковки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать предупреждение о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	На потребительской индивидуальной отсутствует предупреждение о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары