---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.11.2018 N 02И-2620/18"
number: "02И-2620/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-262018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.11.2018 N 02И-2620/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.11.2018 N 02И-2620/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 ноября 2018 г. N 02И-2620/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ПНЕВМОТЕК. Назальная канюля кислородная. Вариант исполнения ПНЕВМОТЕК взрослый L, длина 2100 (+/- 10) мм", производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд." КНР, сопровождаемое регистрационным удостоверением N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации;

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 ноября 2018 г. N 02И-2620/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="35%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Сведения из КРД к РУ РЗН 2016/4105 от 17.05.2016</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A - E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Длина, мм</td><td><a id="p100018"></a>Основная трубка - 1600 +/- 10<br>Патрубок - 600 +/- 10</td><td><a id="p100019"></a>2100 (+/- 10)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Длина основной трубки, мм:</td><td><a id="p100021"></a>1600 +/- 10</td><td><a id="p100022"></a>A - 2110 мм<br>B - 2120 мм<br>C - 2100 мм<br>D - 2110 мм<br>E - 2115 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Длина патрубка, мм: 600 +/- 10</td><td><a id="p100024"></a>600 +/- 10</td><td><a id="p100025"></a>A - 555 мм<br>B - 553 мм<br>C - 554 мм<br>D - 556 мм<br>E - 558 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Масса основной трубки, г</td><td><a id="p100027"></a>8,2 +/- 0,2</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>A - 35,1 г<br>B - 35,1 г<br>C - 35,0 г<br>D - 35,1 г<br>E - 35,1 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Масса патрубка, г</td><td><a id="p100030"></a>не более 2,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Относительное удлинение на разрыв для соответствующих трубок должно составлять</td><td><a id="p100032"></a>не менее 500%</td><td><a id="p100033"></a>A - 320%<br>B - 330%<br>C - 310%<br>D - 300%<br>E - 340%</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100034"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100035"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100036"></a>

---