---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.11.2018 N 02И-2619/18"
number: "02И-2619/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-261918"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 06.11.2018 N 02И-2619/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 06.11.2018 N 02И-2619/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 6 ноября 2018 г. N 02И-2619/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Катетер урологический тип "Пигтейл" (набор мочеточниковый)", производства MEDICOPLAST International GmbH, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские зондирующие, бужирующие", производства MEDICOPLAST International GmbH, Германия (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 ноября 2018 г. N 02И-2619/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10493 от 16.09.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Изделия медицинские зондирующие, бужирующие:
1. Катетер для отсасывания.
2. Катетер пупочный.
3. Катетер ректальный.
4. Катетер урологический.
5. Катетер дренажный.
6. Камера дренажная.
7. Зонд для питания.
8. Зонд желудочный.
9. Зонд дуоденальный. | "Катетер урологический тип "Пигтейл" (набор мочеточниковый)" |
| Тип/модель | Длина катетера урологического 40 см, доступные размеры:
от 6 СН до 24 СН | Ch 4,8; 28 cm |
| Внешний вид/Конструкция |  |  |
| Номер и дата регистрационного удостоверения (РУ) | N ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011 | Сведения отсутствуют |
---