Письмо Росздравнадзора от 06.11.2018 № 02И-2618/18

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Русская Медицинская Упаковка» сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые стерильные из натурального латекса неопудренные по ТУ 9398-002-54854000-2011», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Русская Медицинская Упаковка», Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12244 от 15.06.2017, срок действия не ограничен.

Отличительные параметры изделий указаны в приложении (не приводятся).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---