---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.11.2018 N 02И-2617/18"
number: "02И-2617/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-261718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.11.2018 N 02И-2617/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.11.2018 N 02И-2617/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 ноября 2018 г. N 02И-2617/18**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании зкспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Тепловлагобменники". REF 353/19004, LOT 18A0815FAX, производства "Ковидиен Ллс", США, страна происхождения Италия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя

</div>

Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 6 ноября 2018 г. N 02И-2617/18

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="41%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11170) от 04.07.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Материал упаковки</td><td><a id="p100016"></a>Индивидуальная пластиковая упаковка (полиэтилен)</td><td><a id="p100017"></a>A - E: Представленные образцы вложены в упаковку из пленки (полиамид) и бумаги</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Mallincrodt Dar, S.r.l., Via G. Bove 2/4/6/8 41037 Mirandola (MO), Italy</td><td><a id="p100020"></a>Страна происхождения: Италия.<br>Made in Italy</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- материал изделия;<br>- количество в упаковке;<br>- номер лота/дата производства</td><td><a id="p100022"></a>A - E<br>- на упаковке не указан материал изделия.<br>- количество в упаковке не указано;<br>- маркировка содержит номер лота.<br>По содержащимся в номере лота символам невозможно идентифицировать дату производства</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100024"></a>A - E - отсутствуют сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---