Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 06.11.2018 № 02И-2617/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-2617/18 от 06.11.2018Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 06.11.2018 N 02И-2617/18. 02И-2617/18. 06.11.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-261718

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 ноября 2018 г. № 02И-2617/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании зкспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Тепловлагобменники». REF 353/19004, LOT 18A0815FAX, производства «Ковидиен Ллс», США, страна происхождения Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя

Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 6 ноября 2018 г. № 02И-2617/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11170) от 04.07.2016, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E
Материал упаковкиИндивидуальная пластиковая упаковка (полиэтилен)A — E: Представленные образцы вложены в упаковку из пленки (полиамид) и бумаги
МаркировкаMallincrodt Dar, S.r.l., Via G. Bove 2/4/6/8 41037 Mirandola (MO), ItalyСтрана происхождения: Италия.
Made in Italy
- материал изделия;
- количество в упаковке;
- номер лота/дата производства		A — E
- на упаковке не указан материал изделия.
- количество в упаковке не указано;
- маркировка содержит номер лота.
По содержащимся в номере лота символам невозможно идентифицировать дату производства
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары		A — E - отсутствуют сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары