---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2019 N 02И-261/19"
number: "02И-261/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-26119"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2019 N 02И-261/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2019 N 02И-261/19
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 29 января 2019 г. N 02И-261/19
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Эрбитукс(R), раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 238738 производства "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия (сертификат соответствия N РОСС DE.ФМ08.А04281 от 13.11.2017), в связи с информацией о выявлении экспертными организациями ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал), ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность. Цетуксимаб", "Тяжелые и легкие цепи", "Связывающая активность", "Количественное определение. Цетуксимаб", "Количественное определение. Глицин", "Чистота", "Общий белок"; владелец партии лекарственного средства ООО "МЕРК".
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия N РОСС DE.ФМ08.А04281 от 13.11.2017. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
---