--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-259/20" number: "02И-259/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-02-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-25920" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-259/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-259/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 7 февраля 2020 г. N 02И-259/20 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Игла медицинская Improvacuter(R) для взятия крови. Игла Improvacuter(R) двусторонняя. 21 G x 1/2" (0,8 x 38 мм)", номер по каталогу (Кат. N) 592121380; код партии (LOT) 20180615, производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 N ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Вместе с тем в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 7 февраля 2020 г. N 02И-259/20 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.02.2017 N ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Адрес производства | Фирма-производитель. Guangzhou Improve Medical Instruments Company Ltd., No. 102, Kaiyuan Avenue, Science City, Luogang District, Guangzhou, 510663, China | Адрес, указанный на упаковке медицинского изделия, не полностью соответствует адресу, указанному в Нормативном документе Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd. No. 102, Kaiyuan Avenue Sei-ence City, Guangzhou Economic & Technological Development District, Guangzhou, China | | Упаковка (комплект поставки) | Упаковка.
4000 шт./в картонной коробке | На групповой упаковке указано: "Количество: 100 шт." | | Срок годности | Срок годности 3 года | На маркировке упаковки указаны сроки:
Дата изготовления: 201806
Годен до: 202305
Срок годности составляет 5 лет | | Маркировка упаковки | На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования | Информация отсутствует | ---