| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.10.2013 N ФСР 2008/02859, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Маркировка изделий должна содержать:
- полное и сокращенное названия изделия;
- номер технических условий (для российского изготовителя);
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости)
Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют" | Полное наименование изделия на этикетке потребительской упаковки не приведено
Номер технических условий на этикетке потребительской упаковки не указан
Символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в маркировке пакета отсутствует
На этикетке набора реагентов, в состав которого входит контрольная сыворотка, изготовленная на основе сыворотки крови человека, надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют" не представлена (надпись "Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют. Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы" имеется на титульном листе инструкции по применению, представленной с образцом) |
| На каждый флакон, пакет и (или) пробирку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7317-78) или бумаги для печати типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием: |
| - знака агрессивности (ГОСТ 19433-89) на флаконе со стоп-реагентом | Знак агрессивности на флаконе со стоп-реагентом отсутствует.
В маркировке компонентов набора дополнительно указан каталожный номер (REF), знак CE, сведения о которых отсутствуют в технических условиях. | На крышки флаконов с контрольной сывороткой и калибровочными пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ отсутствуют
Инструкция по применению
Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: |
| А) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются | Сведения о консервантах (азид натрия), входящих в состав компонентов набора реагентов, в инструкции по применению отсутствуют |
| Г) специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции | В инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о потенциально интерферирующих веществах (гемоглобин, билирубин, триглицериды), выраженные количественно, не приведены (данные сведения указаны в процентах, %). |
| В инструкции по применению, представленной с образцом, указано, что чувствительность не превышает 0,15 МЕ/л (в соответствии с данными комплекта регистрационной документации (технические условия, инструкция по применению) - не более 0,3 МЕд/л) | Д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем
Информация не приведена |
| Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности | Указание на необходимость прекращения применения серии изделия по истечении срока ее годности в инструкции по применению, предоставленной с образцом отсутствует |
| К) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации | В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют |
| Л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования | Условия сбора, взятия, предварительной обработки образцов биологического материала не указаны. |
| Не приведены сведения об антикоагулянтах для получения плазмы | С) предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия
Информация отсутствует |
| Т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия | Рекомендации в части процедур валидации набора реагентов при использовании внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию тестостерона в установленном порядке, отсутствуют |
| Ф) если изделие должно быть использовано в комбинации с установкой или соединением с другим медицинским изделием или оборудованием, детальная характеристика изделия имеет существенное значение для корректной и безопасной работы такой комбинации | В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют |
| Х) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов | Сведения о классах образующихся отходов и их утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 в инструкции то применению не приведены |
| Ы) необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы | Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с набором в связи с наличием в его составе материалов человеческого (контрольная сыворотка) и животного (планшет, конъюгат) происхождения, в инструкции по применению, представленной с образцом, не приведены |
| Паспорт на изделие | Паспорт на изделие должен содержать: |
| условия транспортирования; | результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов
Условия транспортирования в паспорте контроля качества, представленном с образцом, не приведены, отсутствуют результаты соотношения оптических плотностей калибровочных проб, значение оптической плотности калибровочной пробы 0 нмоль/л, результаты тестов на "открытие", "линейность"
Внешний вид | Контрольная сыворотка 1 Прозрачная жидкость синего цвета |
| Компонент с названием "Контрольная сыворотка 1" в составе представленного образца изделия отсутствует | Показатели правильности определения | Коэффициент вариации (К.В.), процент не более 8,0 |
| По результатам исследования контрольной сыворотки: | CV = 12,3% | Комплектность
В комплект поставки входят: |
| Набор реагентов; | Инструкция по применению;
аналитический паспорт
В пакет с набором реагентов дополнительно вложена схема проведения анализа
Состав набора | калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, с использованием препарата тестостерона (ООО "Хема-Медика", Россия, кат. N С 209), содержащие известные количества тестостерона - 0; 1; 5; 10; 20 и 40 нмоль/л; натрия азид (фирма "Serva", Германия, кат. N 30175) 0,05%; бромфеноловый синий (фирма "Serva", Германия, кат. N 15376) 0,02 г (калибровочная проба 0 нмоль/л не содержит красителя); концентрации тестостерона в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов); готовы к использованию |
| - 6 пробирок или флаконов (по 1,0 мл каждая) | В составе набора реагентов имеются флаконы с калибровочными пробами в количестве 6 шт. (по 0,8 мл каждая)
конъюгат [тестостерон, конъюгированный с пероксидазой хрена (ООО "Хема-Медика", Россия, кат. N Т 209), феноловый зеленый (фирма "Serva", Германия, кат. N 15379) 0,02 г]; готов к использованию | - 1 флакон (11 мл) |
Объем раствора конъюгата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл
раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) (фирма "Neogen Corp.", США, кат. N 300177); готов к использованию | - 1 флакон (11 мл) |
Объем раствора субстрата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл
контрольная сыворотка 2 на основе сыворотки крови человека с известным содержанием тестостерона, содержащая азид натрия (фирма "Serva", Германия, кат. N 30175) 0,05%; бромфеноловый синий (фирма "Serva", Германия, кат. 15376) 0,02 г; натриевую соль ЭДТА (фирма "Serva", Германия, кат. N 11280) 0,02%; готова к использованию | - 1 пробирка или флакон (1,0 мл) |
Объем контрольной сыворотки 2 в соответствии с маркировкой флакона составляет 0,8 мл
концентрат отмывочного раствора натрий хлористый [(ГОСТ 4233-77) 90 г; Твин-20 (фирма "Merck", Германия, кат. N 822184) 10,0 мл; кислота бензойная (ОСТ 64-2-485-84) 0,02 мл], pH 6,0 - 6,2 | 10-кратный концентрат |
В маркировке компонента концентрат отмывочного раствора образца изделия имеется указание "Развести в 26 раз", что не соответствует данным, приведенным в технических условиях (10-кратный концентрат)
В паспорте контроля качества и инструкции по применению, представленных с образцом, имеется указание "26х-кратный" | стоп-реагент (5,0% кислота серная (ГОСТ 4204-77)); готов к использованию
- 1 флакон (11 мл) |
Объем раствора стоп-реагента в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл
Упаковка | Планшет должен быть упакован в запаянный пакет из фольги алюминиевой (ТУ 01-01-445-76) |
| Планшет упакован в запаянный пакет из прозрачного полимерного материала, на который нанесен цветной рисунок | | Пробирки и (или) флаконы с компонентами Набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, Инструкция по применению и аналитический паспорт должны быть помещены в коробку из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) с вкладышем для флаконов из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) или вспененного полиэтилена (ГОСТ 7955-68) |
Флаконы с компонентами набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, инструкция по применению и паспорт контроля качества помещены в пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock. В пакет также помещены флаконы с калибровочными пробами и контрольными сыворотками, упакованные в отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock
Правила приемки |
| Под серией следует понимать определенное количество Наборов, одновременно изготовленных в одинаковых производственных условиях, оформленных единым номером и документом о качестве (паспортом) с указанием: | наименования предприятия-изготовителя; | полного и сокращенного названия Набора; |
| номера серии; | количества Наборов в серии;
срока годности;
даты изготовления;
результатов контроля;
номера и даты выдачи паспорта;
обозначения настоящих Технических условий;
штампа ОТК
В паспорте контроля качества дополнительно указаны коды компонентов набора реагентов, результаты контроля с использованием реагентов "Контроль N/Control N" и "Контроль H/Control H", образец калибровочного графика, что не предусмотрено требованиями технических условий.
В паспорте контроля качества, представленном с образцом, имеются также несоответствия с техническими условиями в части:
диапазон соотношения ОП B1 / B0 * 100, процент, в пределах 40 - 98 (в ТУ-60-100);
диапазон соотношения ОП B100 / B0 * 100, процент, в пределах 3 - 35 (в ТУ-B40 / B0 * 100 - 5,0 - 55); | чувствительность не превышает 0,15 нмоль/л (в соответствии с ТУ - не более 0,3 нмоль/л);
значения интерсепта, в пределах:
20% 18 - 70
50% 2,5 - 1
75% 0,1 - 2,2.
В ТУ - интерсепт, нмоль/л, в пределах:
20% не определен
50% 10,0 - 30
75% 2,0 - 5,04
Гарантия изготовителя
Срок годности Набора - 12 мес. со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя
Срок годности образца изделия, который указан в паспорте контроля качества, представленном с образцом (1 год 6 месяцев 17 дней), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес.) |
| ------------------------------------------------------------------ | |