---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-256/20"
number: "02И-256/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-25620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-256/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-256/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, MacIntosh"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 февраля 2020 г. N 02И-256/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**"ОДНОРАЗОВЫЙ ЛАРИНГОСКОПИЧЕСКИЙ КЛИНОК, СТАНДАРТ,**<br>
**СОВМЕСТИМ ПО ИСО 7376, MACINTOSH"**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, MacIntosh", 03/14010/642, Sz.4, производства "Kirchner & Wilhelm GmbH", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.08.2012 N ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.08.2012 N ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Ларингоскопы интубационные с принадлежностями", производства Кирхнер энд Вильгельм ГмбХ + Ко. КГ, Германия (Kirchner & Wilhelm GmbH + Co. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 февраля 2020 г. N 02И-256/20

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.08.2012 N ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование изделия | <a id="p100018"></a>Клинок, тип "Макинтош" | <a id="p100019"></a>Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376<br>Macintosh<br>Примечание: наименование изделия, представленное в маркировке, не соответствует указанному в РУ N ФСЗ 2012/12627 от 22.08.2012; в КРД отсутствуют сведения об одноразовых клинках, также отсутствует русское обозначение типа клинка |
| <a id="p100020"></a>Кратность применения | <a id="p100021"></a>Многоразовые | <a id="p100022"></a>Одноразовый |
| <a id="p100023"></a>Гарантийный срок | <a id="p100024"></a>2 года | <a id="p100025"></a>Сведения отсутствуют |


<div align="center">

<a id="p100026"></a>Фотографические изображения образцов медицинского изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100028"></a>

---