**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.09.2011 N ФСР 2010/07844) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Стол-штатив с консолью управления столом | стол-штатив поворотный дистанционно-управляемый "BACCARA" (производства фирмы "Апелем", Франция) | BACCARA OPTIMA, производства Apelem, Франция
Стол-штатив телеуправляемый для рентгеноскопии и рентгенографии с устройством и программным обеспечением для линейной томографии (фирма "Апелем, Франция)
CONSOLE BACCARA OPTIMA, производства Apelem, Франция
Примечание:
Производителем внесены изменения в конструкцию медицинского изделия, стол-штатив "Baccara" заменен на стол-штатив "BACCARA OPTIMA" |
| Излучатель рентгеновский | Излучатели рентгеновские РИД-1, РИД-3-4 или ИРД-54 (производства ООО "СпектрАп", Россия)
Излучатель рентгеновский с трубкой DX104HS (производства фирмы "Апелем", Франция) | Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой производства IAE, Италия
Примечание:
Производителем внесены изменения в конструкцию медицинского изделия, излучатель производства Россия, Франция заменен на излучатель производства IAE (Италия) |
| Устройство формирования пучка | Диафрагма моторная без центратора R302M
Диафрагма моторная с центратором R503 MLP/A | Beam limiting device
Model: R 225 ACS, производства Ralco srl, Италия
Примечание:
Производителем внесены изменения в конструкцию медицинского изделия, Диафрагма моторная (коллиматор моторизованный) заменена на Beam limiting device (коллиматор автоматический) R225ACS |
| Цифровой детектор | Цифровой динамический детектор Apelem, Франция | Производитель THALES
Модель PIXIUM |
| Передача изображения | Комплекс должен обеспечивать согласованное включение и взаимодействие всех входящих в него устройств при включении электрических цепей; управление электроприводов, излучателей и диафрагм | Возникают перебои с передачей изображения на станцию, что приводит к вынужденному отключению внешнего питания всего комплекса, отмечается многократно повторяющаяся ошибка синхронизации детектора |
| Счетчик | Комплекс должен иметь счетчик часов работы для излучателя, предназначенный для просвечивания, и счетчик числа включений для каждого излучателя, предназначенный для снимков. | Нет счетчика |
| Значения уставок тока | Значения уставок тока - от 10 до 630 мА. | до 125 мА |
| Время перехода от просвечивания к снимкам и обратно | Время перехода от просвечивания к снимкам и обратно должно быть не хуже 0,7 с. | При переходе к снимкам аппарат зависает |
| Углы поворота стола-штатива | Стол-штатив должен обеспечивать поворот опорной стенки не менее (110 - 3)° с автоматической остановкой (0 +/- 2)°, (90 +/- 2)° и (110 - 3)°. | Согласно паспорту:
наклон стола от +90 до -30,
наклон колонны от +45 до -45 и поворот излучателя от +180 до -180 |
| Поперечное перемещение деки | поперечное перемещение деки +/-140 мм) при ее ширине не менее 740 мм. | поперечное перемещение 35 см, ширина деки 85 см |
| Маркировка генераторного устройства | Табличка генераторного устройства дополнительно должна содержать следующие данные:
- наибольший ток первой обмотки (действующее значение) в амперах;
- номинальное значение вторичной обмотки (максимальное значение) в киловольтах;
- наибольший ток вторичной обмотки (среднее значение) в миллиамперах; | Отсутствуют сведения |
| Общий фильтр аппарата | П. 2.5 ТУ 9442-011-11396834-97:
Общий фильтр аппарата, включая собственную фильтрацию рентгеновского излучателя, фильтрацию, обеспечиваемую диафрагмой, а также фильтрацию дополнительным фильтром, должен быть не менее 4,0 мм А1 | 1 мм на коллиматоре (диафрагме), остальные сведения отсутствуют |
| Фильтр рентгеновского излучателя | На внешней поверхности рентгеновских излучателей и в эксплуатационной документации должны быть указаны значения собственного фильтра рентгеновских излучателей. | Сведения не указаны на излучателе |
| Ослабление ионизационной камеры индикатора дозовой нагрузки | Алюминиевый эквивалент ослабления ионизационной камере индикатора дозовой нагрузки не должен превышать 1 мм А1. | Сведения не указаны |
| Маркировка излучателя рентгеновского | Маркировка на внешней поверхности РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ
должны иметь следующую маркировку:
- наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- обозначение модели или типа;
- индивидуальная идентификация;
- НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, на которое спроектирован РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ;
- ПОСТОЯННАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в соответствии с МЭК 60522; | Сведения не указаны |
| - НОМИНАЛЬНОЕ(-ые) ЗНАЧЕНИЕ(-я) ФОКУСНОГО(-ых) ПЯТНА(-ен) в соответствии с МЭК 60336. | Сведения о номинальных значениях фокусных пятен отсутствуют |