---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-254/20"
number: "02И-254/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-25420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-254/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-254/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 февраля 2020 г. N 02И-254/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "ИЗДЕЛИЕ**<br>
**МЕДИЦИНСКОЕ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ, ПЕРЕЛИВАНИЯ И ЗАБОРА РАСТВОРОВ"**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флакона", производства "KD Medical GmbH Hospital Products", Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2011 N ФСЗ 2011/11285, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.12.2011 N ФСЗ 2011/11285, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флаконов", производства "ConvaTec Limited", UK (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 февраля 2020 г. N 02И-254/20

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="37%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.12.2011 N ФСЗ 2011/11285, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Тип модель</td><td><a id="p100018"></a>Информация о размерах пылевого (particle filter) и вентиляционного (ventil. filter) фильтров не представлена</td><td><a id="p100019"></a>5 $\mu m$ particle filter</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Конструкция</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzweDR4/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzweDR4/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>конструкция (внешний вид) представленных образцов изделия не соответствует конструкции изделия, представленной на фотографическом изображении в Нормативном документе производителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Двухстороннее изделие с двумя защитными колпачками</td><td><a id="p100025"></a>Данное изделие не является двухсторонним с двумя защитными колпачками</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Материал изготовление</td><td><a id="p100027"></a>Защитные колпачки изготовлены из полиэтилена</td><td><a id="p100028"></a>Защитные колпачки изготовлены из Полибутена</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Размер</td><td><a id="p100030"></a>61 мм</td><td><a id="p100031"></a>A - 62,37 мм;<br>B - 62,32 мм;<br>C - 62,38 мм;<br>D - 62,41 мм;<br>E - 62,40 мм</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100032"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100033"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100034"></a>

---