Письмо Росздравнадзора от 07.02.2020 № 02И-254/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-254/20. 02И-254/20. 07.02.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-25420
«О незарегистрированном медицинском изделии „Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 февраля 2020 г. № 02И-254/20
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ «ИЗДЕЛИЕ
МЕДИЦИНСКОЕ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ, ПЕРЕЛИВАНИЯ И ЗАБОРА РАСТВОРОВ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флакона», производства «KD Medical GmbH Hospital Products», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2011 № ФСЗ 2011/11285, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.12.2011 № ФСЗ 2011/11285, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флаконов», производства «ConvaTec Limited», UK (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 февраля 2020 г. № 02И-254/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
