---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-253/20"
number: "02И-253/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-25320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-253/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2020 N 02И-253/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Пинцет полимерный"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 7 февраля 2020 г. N 02И-253/20

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
"ПИНЦЕТ ПОЛИМЕРНЫЙ"

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм площадочный по ТУ 9398-176-44942795-2005", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, регистрационное удостоверение от 04.06.2010 N ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 04.06.2010 N ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005", ООО "Полимерные изделия", Россия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 7 февраля 2020 г. N 02И-253/20**

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="22%"><col width="15%"><col width="11%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 N ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005</td><td><a id="p100019"></a>Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм площадочный ТУ 9398-176-44942795-2005</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Тип, модель медицинского изделия</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Пинцет полимерный одноразовый стерильный, 150 мм<br>Пинцет полимерный одноразовый стерильный, 200 мм</td><td><a id="p100022"></a>На индивидуальной упаковке: 125 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Масса, кг</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Масса пинцета длиной 150 мм должна быть не более 0,005 кг, пинцета длиной 200 мм - не более 0,007 кг</td><td><a id="p100025"></a>A, B, C, D, E - требования к пинцетам длиной 125 мм отсутствуют в ТУ:<br>A - 0,004;<br>B - 0,004;<br>C - 0,004;<br>D - 0,004;<br>E - 0,004</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Основные габаритные размеры</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>200 +/- 20 x 9 +/- 3<br>150 +/- 20 x 9 +/- 3</td><td><a id="p100028"></a>A, B, C, D, E - пинцеты длиной 125 мм, сведения о которых отсутствуют в ТУ:<br>A - 125 x 9,5;<br>B - 125 x 9,5;<br>C - 125 x 9,5;<br>D - 125 x 9,5;<br>E - 125 x 9,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Качественные характеристики</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>После смыкания и размыкания рабочих частей пинцета расстояние между концами бранш должно быть в пределах допуска на размер</td><td><a id="p100031"></a>Пинцеты длиной 125 мм, требования к которым отсутствуют в ТУ</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100032"></a>Комплект поставки</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Наименование исполнения</td><td><a id="p100034"></a>Обозначение документа</td><td><a id="p100035"></a>Количество</td><td rowspan="4"><a id="p100036"></a>A, B, C, D, E - комплект поставки пинцетов не соответствует указанному</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>1.</td><td><a id="p100038"></a>Пинцет полимерный одноразовый стерильный длиной 180 или 200 мм в индивидуальной потребительской таре</td><td><a id="p100039"></a>Согласно таблице 1</td><td><a id="p100040"></a>1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Эксплуатационная документация</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>2.</td><td><a id="p100043"></a>Этикетка</td><td><a id="p100044"></a>3872.6.272.777 ЭТ</td><td><a id="p100045"></a>1 экз. на 20 изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100047"></a>На бранше каждого пинцета методом литья должен быть указан товарный знак предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100048"></a>A, B, C, D, E - информация не представлена</td></tr>
</table>


<a id="p100049"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100050"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100051"></a>

---