Письмо Росздравнадзора от 07.02.2020 № 02И-251/20

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная „Стелс Стейшн“ модель „С7“ (StealthStation S7) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: производственный дефект, влияющий на ограничитель глубины иглы для проведения биопсии, существует вероятность, что некоторые ограничители глубины при затягивании могут ненадежно закрепляться на игле для биопсии.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел. +7(495) 580-73-77).

---