Письмо Росздравнадзора от 07.02.2020 № 02И-248/20

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств „Комплисан“ серии 30519, „Натрия пара-аминосалицилат“ серии 020619»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:

• «Комплисан, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флакон стеклянный (для стационаров)», производства АО «Фармасинтез», Россия, владелец БУЗ Воронежской области «Воронежская областная детская клиническая больница № 1», г. Воронеж/поставщик ООО «Диафарм», г. Воронеж, показатель «Цветность раствора» — серии 30519.

2. ФГКУ «Центр фармации и медицинской техники» Минобороны России (Московская область) выявлен лекарственный препарат:

• «Натрия пара-аминосалицилат, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1000 мг 500 шт., пакеты полиэтиленовые (1), банки полипропиленовые, для стационаров» производства АО «Рафарма», Россия, владелец Филиал № 12 ФГКУ «1586 ВКГ» Минобороны России, г. Пушкино, Московская область, показатель «Описание» (таблетки, неоднородные по окраске: от серого до коричневого цвета) — серии 020619.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---