---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2018 N 02И-2436/18"
number: "02И-2436/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-243618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2018 N 02И-2436/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2018 N 02И-2436/18

"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 октября 2018 г. N 02И-2436/18

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Берлиприл(R)20 таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 73020 производства "Берлин-Хеми АГ", Германия (декларация о соответствии N РОСС DE.ФМ11.Д06339 от 22.01.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования", владелец партии лекарственного средства ООО фирма "ЗДОРОВЬЕ" (Тверская область, г. Тверь, ул. Новоторжская, д. 19).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N РОСС DE.ФМ11.Д06339 от 22.01.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100009"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

<a id="p100010"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100011"></a>

---