Письмо Росздравнадзора от 16.10.2018 № 02И-2435/18

«Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 октября 2018 г. № 02И-2435/18

РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 18 октября 2018 года лекарственного средства «Берлиприл(R)20 таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Берлин-Хеми АГ» (Германия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Берлиприл(R)20 таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Берлин-Хеми АГ» (Германия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

---