---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2020 N 02И-2338/20"
number: "02И-2338/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-233820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2020 N 02И-2338/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2020 N 02И-2338/20

"Об отзыве медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 декабря 2020 г. N 02И-2338/20**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Маке", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями", производства "Датаскоп Корп.", США, регистрационное удостоверение от 29.11.2012 N ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями", производства "Датаскоп Корп.", США, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 N РЗН 2017/5373, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве указанных медицинских изделий (см. приложение - не приводится).
<a id="p100008"></a>Причина отзыва: определенные внутриаортальные балонные катетеры (IAB) могут не соответствовать требованиям в отношении эндотоксина согласно AAMI ST72.
<a id="p100009"></a>Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Маке" по адресу: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. + 7 (495) 514 00 55, факс + 7 (495) 514 00 56, email: info@getinge.com.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>




<a id="p100011"></a>

---