Письмо Росздравнадзора от 11.12.2020 № 02И-2338/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2020 N 02И-2338/20. 02И-2338/20. 11.12.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-233820
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями», производства «Датаскоп Корп.», США, регистрационное удостоверение от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен;
- «Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями», производства «Датаскоп Корп.», США, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5373, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве указанных медицинских изделий (см. приложение — не приводится).
Причина отзыва: определенные внутриаортальные балонные катетеры (IAB) могут не соответствовать требованиям в отношении эндотоксина согласно AAMI ST72.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Маке» по адресу: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. + 7 (495) 514 00 55, факс + 7 (495) 514 00 56, email: info@getinge.com.