---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2019 N 02И-2333/19"
number: "02И-2333/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-09-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-233319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2019 N 02И-2333/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2019 N 02И-2333/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 сентября 2019 г. N 02И-2333/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Игла инъекционная однократного применения "Луер" 0,6x25 23Gxl" ТУ 9432-041-07610776-00", партия 02 2023, производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, регистрационное удостоверение от 05.12.2016 N ФСР 2008/03095, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 сентября 2019 г. N 02И-2333/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="31%"><col width="31%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 05.12.2016 N ФСР 2008/03095, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Угол заточки, а</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Угол заточки должен быть 12° +/- 2°</td><td rowspan="5"><a id="p100018"></a>A - 9°54';<br>B - 9°13';<br>C - 9°16';<br>D - 9°29';<br>E - 9°18';<br>G - 9°17';<br>H - 9°16';<br>I - 9°29';<br>J - 9°40';<br>K - 9°31';<br>M - 9°26';<br>N - 9°20';<br>O - 9°38',</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVDsvM/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>1. Игла трубчатая</td><td><a id="p100021"></a>2. Головка</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Примечание - Рисунок не определяет конструкцию</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100023"></a>Рисунок 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Длина рабочей части трубки, мм</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>25 +/- 0,5</td><td><a id="p100026"></a>A - 22,98;<br>B - 23,64;<br>C - 22,92;<br>D - 23,05;<br>E - 23,09;<br>F - 22,53;<br>H - 23,27;<br>L - 22,68;<br>M - 23,26;<br>N - 22,90;<br>O - 22,73.</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---