---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2020 N 02И-2322/20"
number: "02И-2322/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-232220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2020 N 02И-2322/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2020 N 02И-2322/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА" серий 180320, 360620, 620819 производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 декабря 2020 г. N 02И-2322/20**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА" СЕРИЙ 180320, 360620, 620819**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА ООО "ПРАНАФАРМ" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 180320, 360620, 620819 производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владельцы партий лекарственного средства: НАО "МФК СЕВЕРО-ЗАПАД", г. Санкт-Петербург, пос. Парголово, Выборгское шоссе, д. 224, литер А (серия 180320); ООО "Первые аптеки", Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Гагарина, д. 16, пом. 1 (серия 360620); ГОБУЗ "Кандалакшская центральная районная больница", Мурманская область, г. Кандалакша, ул. Батюты, д. 31 (серия 620819).
<a id="p100006"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, по Ярославской области, по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ПРАНАФАРМ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 180320, 360620, 620819 производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>




<a id="p100011"></a>

---