---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2020 N 02И-2315/20"
number: "02И-2315/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-231520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2020 N 02И-2315/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2020 N 02И-2315/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 декабря 2020 г. N 02И-2315/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 7 штук", партия I, дата производства 03.2020, производства ООО "Дельрус", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 N РЗН 2020/9847, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100013)), и предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100006"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100007"></a>Также сообщаем об отмене государственной регистрации медицинского изделия "Маска медицинская марлевая по ТУ 21.20.24-001-00302178-2020", производства ООО "Дельрус", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2020 N РЗН 2020/9847, в соответствии с пп. "ж" п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, и на основании приказа Росздравнадзора от 10.11.2020 N 10445.
<a id="p100008"></a>Обращаем внимание, что субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. Производитель в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие определяет срок его службы или срок годности.
<a id="p100009"></a>Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 11 декабря 2020 г. N 02И-2315/20**

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 20.03.2020 N РЗН 2020/9847, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Внешний вид, размер | <a id="p100018"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/hTRstg9hC/img_0.png)<br>Рисунок 2<br>Длина - 220 мм.<br>Ширина - 95 мм. | <a id="p100019"></a>Измеренные габаритные размеры (длина x ширина) в сложенном виде, мм:<br>А1: 222 x 102;<br>А2: 224 x 100;<br>А3: 218 x 97;<br>А4: 222 x 103;<br>А5: 221 x 96. |
| <a id="p100020"></a>Упаковка | <a id="p100021"></a>Маски упаковывают в групповую упаковку (пачки из пленки полиэтиленовой (марка Н, ГОСТ 10354) по 100 шт.<br>Упакованные в групповую тару маски упаковываются в транспортную упаковку (ящик из гофрированного картона) по ГОСТ 9142.<br>Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1. | <a id="p100022"></a>Маски упакованы в групповую упаковку (пачки из пленки полипропиленовой по 7 шт.) |




<a id="p100023"></a>

---