---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2017 N 02И-2315/17"
number: "02И-2315/17"
issued_on: 2017-09-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-231517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2017 N 02И-2315/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2017 N 02И-2315/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 сентября 2017 г. N 02И-2315/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Соска молочная латексная СМл-"АМТт", партия N 3, упаковщик N 4, дата выпуска 032016, производства ООО "АМТ трейд", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02637 от 04.12.2015, действовавшее на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).

<div align="center">

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

</div>

<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 сентября 2017 г. N 02И-2315/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведен ия/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02637 от 04.12.2015, действующее на момент производства) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Срок годности | <a id="p100016"></a>Гарантийный срок хранения сосок - 1 год с даты изготовления. | <a id="p100017"></a>Гарантийный срок годности - 3 года. |
| <a id="p100018"></a>Инструкция | <a id="p100019"></a>Перед каждым использованием соски необходимо прокипятить в кипяченой воде в течение 30 минут. | <a id="p100020"></a>Перед каждым применением соски необходимо прокипятить в питьевой воде в течение 2 - 3 минут. |
| <a id="p100021"></a>Технические требования | <a id="p100022"></a>Соски должны быть изготовлены с ребрами жесткости на сосковой части. | <a id="p100023"></a>Отсутствуют ребра жесткости на сосковой части. |




<a id="p100024"></a>

---