Письмо Росздравнадзора от 12.09.2017 № 02И-2311/17

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 сентября 2017 г. № 02И-2311/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ангиофлюкс, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 3A4012, 3A4013, 3A4014, 3A5003, 3A5004, 3A5005, 3A5011, 3A6006, 3A6007 производства «МИТИМ С.Р.Л.», Италия/упаковано: ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке дополнительно имеются две прозрачные наклейки, запечатывающие пачку с двух сторон и содержащие надпись «Гарантия качества» (дважды) и логотип фирмы «ФАРМАКОР»).

О прекращении обращения серии 3A5005 вышеуказанного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.09.2017 № 01И-2163/17.

Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата:

• № POCC RU.ФМ03.61672 от 23.01.2015 (серия 3A4012);
• № POCC RU.ФМ03.67994 от 12.02.2015 (серия 3A4013);
• № POCC RU.ФМ03.78845 от 02.04.2015 (серия 3A4014);
• № POCC RU.ФМ03.00789 от 20.05.2015 (серия 3A5003);
• № POCC RU.ФМ03.01263 от 03.06.2015 (серия 3A5004);
• № POCC RU.ФМ03.03382 от 19.08.2015 (серия 3A5005);
• № POCC RU.ФМ03.13363 от 22.06.2016 (серия 3A5011);
• № POCC RU.ФМ03.17377 от 21.10.2016 (серия 3A6006);
• № POCC RU.ФМ03.17376 от 21.10.2016 (серия 3A6007).

Росздравнадзор предлагает ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---