---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2020 N 02И-230/20"
number: "02И-230/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-23020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2020 N 02И-230/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2020 N 02И-230/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 февраля 2020 г. N 02И-230/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Изделия медицинские полимерные - катетеры", производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, вариант исполнения "Катетер урологический (катетер Фолея)", в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации, и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см. [Приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 5 февраля 2020 г. N 02И-230/20

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465), ГОСТ 50444-92, ГОСТ 31870-2012, сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сведения о методе стерилизации</td><td><a id="p100016"></a>Стерилизовано оксидом этилена</td><td><a id="p100017"></a>Автоклавирование + радиация</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100018"></a>Симметричность расширения баллонов</td><td rowspan="6"><a id="p100019"></a>Симметрично расширяется во всех направлениях</td><td><a id="p100020"></a>Баллоны образцов расширяются несимметрично для размерного ряда 18 Fr:</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLOHqa/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>для размерного ряда 16 Fr:</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLOHqa/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>для размерного ряда 14 Fr:</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLOHqa/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Соответствие требованиям стандарта и нормативного документа</td><td><a id="p100027"></a>Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке</td><td><a id="p100028"></a>Изделие не соответствует ГОСТ Р 50444-92 в части отсутствия сведений о нетоксичности. Нормативному документу из КРД к РУ N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 в части несимметричного наполнения баллона</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100030"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- стерильности;<br>- нетоксичное внутри;<br>- апирогенности;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100031"></a>Отсутствуют сведения о: нетоксичности внутри</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка групповой упаковки</td><td><a id="p100033"></a>Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- наименование или обозначение типа изделия;<br>- число изделий.<br>Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100034"></a>Отсутствуют сведения о: нетоксичное внутри</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Тип упаковки</td><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>Изделие упаковано в индивидуальную бумажнопластиковую упаковку блистерного типа</td><td><a id="p100037"></a>Индивидуальная упаковка изготовлена из мягкого полимерного материала и бумаги, не повторяет форму катетера, поэтому не может являться блистерной упаковкой</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLOHqa/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>ГОСТ 31870-2012: Содержание металлов в вытяжке, мг/л: цинк</td><td><a id="p100040"></a>Допустимое значение: не более 1,000</td><td><a id="p100041"></a>Значение показателя в образцах:<br>для размерного ряда 18 Fr: 2,705 - 3,629;<br>для размерного ряда 16 Fr: 2,183 - 3,319;<br>для размерного ряда 14 Fr: 2,189 - 2.543</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100042"></a>Сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия: при установке катетера пациентка жалуется на жжение и зуд</td><td><a id="p100043"></a>Не подтверждена биологическая безопасность изделия в связи с превышением содержания цинка в вытяжке.</td><td><a id="p100044"></a>Применение медицинского изделия, биологическая безопасность которого не подтверждена, может причинить вред здоровью пациента.</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Травмирование слизистой оболочки из-за несимметричного расположения баллона и дистального конца катетера</td><td rowspan="2"><a id="p100046"></a>Возможно повреждение стенок слизистой оболочки мочевого пузыря дистальным концом катетера</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLOHqa/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
</table>




<a id="p100048"></a>

---