Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 05.02.2020 № 02И-230/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-230/20 от 05.02.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2020 N 02И-230/20. 02И-230/20. 05.02.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-23020

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 февраля 2020 г. № 02И-230/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные — катетеры», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетер урологический (катетер Фолея)», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации, и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко

Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 5 февраля 2020 г. № 02И-230/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465), ГОСТ 50444-92, ГОСТ 31870-2012, сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделияОбразцы выявленного медицинского изделия
Сведения о методе стерилизацииСтерилизовано оксидом этиленаАвтоклавирование + радиация
Симметричность расширения баллоновСимметрично расширяется во всех направленияхБаллоны образцов расширяются несимметрично для размерного ряда 18 Fr:
рис. 1
для размерного ряда 16 Fr:
рис. 2
для размерного ряда 14 Fr:
рис. 3
Соответствие требованиям стандарта и нормативного документаИзделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядкеИзделие не соответствует ГОСТ Р 50444-92 в части отсутствия сведений о нетоксичности. Нормативному документу из КРД к РУ № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 в части несимметричного наполнения баллона
Маркировка индивидуальной упаковкиМаркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- однократности применения;
- стерильности;
- нетоксичное внутри;
- апирогенности;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары		Отсутствуют сведения о: нетоксичности внутри
Маркировка групповой упаковкиМаркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование или обозначение типа изделия;
- число изделий.
Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92		Отсутствуют сведения о: нетоксичное внутри
Тип упаковкиИзделие упаковано в индивидуальную бумажнопластиковую упаковку блистерного типаИндивидуальная упаковка изготовлена из мягкого полимерного материала и бумаги, не повторяет форму катетера, поэтому не может являться блистерной упаковкой
рис. 4
ГОСТ 31870-2012: Содержание металлов в вытяжке, мг/л: цинкДопустимое значение: не более 1,000Значение показателя в образцах:
для размерного ряда 18 Fr: 2,705 — 3,629;
для размерного ряда 16 Fr: 2,183 — 3,319;
для размерного ряда 14 Fr: 2,189 — 2.543
Сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия: при установке катетера пациентка жалуется на жжение и зудНе подтверждена биологическая безопасность изделия в связи с превышением содержания цинка в вытяжке.Применение медицинского изделия, биологическая безопасность которого не подтверждена, может причинить вред здоровью пациента.
Травмирование слизистой оболочки из-за несимметричного расположения баллона и дистального конца катетераВозможно повреждение стенок слизистой оболочки мочевого пузыря дистальным концом катетера
рис. 5