---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2020 N 02И-2301/20"
number: "02И-2301/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-230120"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2020 N 02И-2301/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2020 N 02И-2301/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель(R)" серии 110719 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария)"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 9 декабря 2020 г. N 02И-2301/20
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО**
**СРЕДСТВА "АЛМАГЕЛЬ(R)" СЕРИИ 110719 ПРОИЗВОДСТВА**
**"БАЛКАНФАРМА - ТРОЯН АД" (БОЛГАРИЯ)**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель(R), суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серии 110719 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке указано: "...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид, гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид, паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)..." вместо: "...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид, гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид, паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)..."; "...Перед применением флакон встряхнуть..." вместо: "...Перед применением встряхнуть флакон..."); владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Ленинградский областной клинический онкологический диспансер" (г. Санкт-Петербург, Литейный пр., д. 37 - 39, литер А).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Тева" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Алмагель(R), суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серии 110719 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 21.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
---