---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2020 N 02И-2291/20"
number: "02И-2291/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-229120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2020 N 02И-2291/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2020 N 02И-2291/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс(R)" серий 1500919, 1060719 производства ОАО "Синтез" (Россия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 декабря 2020 г. N 02И-2291/20

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"ПРОСТУДОКС(R)" СЕРИЙ 1500919, 1060719 ПРОИЗВОДСТВА**
**ОАО "СИНТЕЗ" (РОССИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные" серий 1500919, 1060719 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (пакетики содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства: ЗАО фирма "ЦВ "Протек", Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, 2-ое отделение АФ "Солнечная", д. 7/2 (серия 1500919); АО НПК "Катрен", Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, 2-ое отделение АФ "Солнечная", д. 7/2 (серия 1060719).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО "Синтез" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Простудокс(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные" серий 1500919, 1060719 производства ОАО "Синтез" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 21.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100011"></a>

---