| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.10.2013 № ФСР 2007/00740, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Маркировка изделий должна содержать:
- полное и сокращенное названия изделия; | Полное наименование изделия на этикетке потребительской упаковки не приведено. |
| - номер технических условий (для российского изготовителя); | Номер технических условий на этикетке потребительской упаковки не указан. |
| - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости). | Символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в маркировке пакета отсутствует.
На этикетке набора реагентов, в состав которого входит контрольная сыворотка, изготовленная на основе сыворотки крови человека, надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют» не представлена (надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют. Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы» имеется на титульном листе инструкции по применению, представленной с образцом). |
| На каждый флакон, пакет и (или) пробирку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7317-78) или бумаги для печати типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием: |
| - знака агрессивности (ГОСТ 19433-89) на флаконе со стоп-реагентом. | Знак агрессивности на флаконе со стоп-реагентом отсутствует.
В маркировке компонентов набора дополнительно указан каталожный номер (REF), знак CE, сведения о которых отсутствуют в технических условиях. | На крышки флаконов с контрольной сывороткой и калибровочными пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ отсутствуют.
Инструкция по применению
Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: |
| А) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются; | Диапазон допустимого отклонения содержания ХГ в калибровочных пробах и контрольной сыворотке в инструкции по применению, представленной с образцом, не указан.
Происхождение ХГ (активный ингредиент), входящего в состав компонентов набора реагентов, не указано. | Сведения о консервантах (азид натрия), входящих в состав компонентов набора реагентов, в инструкции по применению отсутствуют.
Г) специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;
В инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о потенциально интерферирующих веществах (гемоглобин, билирубин, триглицериды), выраженные количественно, не приведены. |
| В инструкции по применению, представленной с образцом, указано, что чувствительность не превышает 1,25 МЕ/л (в соответствии с данными комплекта регистрационной документации (технические условия, инструкция по применению) — не более 2,5 МЕд/л). | Д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем;
Рекомендации в части использования внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию ХГ в установленном порядке, отсутствуют. |
| Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | Указание на необходимость прекращения применения серии изделия по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует. |
| К) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации; | В разделе 6 «Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором» инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности, использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют. |
| Л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования; |
| Условия сбора, взятия, предварительной обработки образцов биологического материала не указаны. | Не приведены сведения об антикоагулянтах для получения плазмы. | С) предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия; |
| Информация отсутствует. | | Т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия; |
| Рекомендации в части процедур валидации набора реагентов при использовании внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию ХГ в установленном порядке, отсутствуют. | | Ф) если изделие должно быть использовано в комбинации с установкой или соединением с другим медицинским изделием или оборудованием, детальная характеристика изделия имеет существенное значение для корректной и безопасной работы такой комбинации; |
| В разделе 6 «Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором» инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют. | | Х) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов |
| Сведения о классах образующихся отходов и их утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 в инструкции по применению не приведены. | Ы) необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы. | Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с набором в связи с наличием в его составе материалов человеческого (контрольная сыворотка) и животного (планшет, конъюгат) происхождения, в инструкции по применению, представленной с образцом, не приведены. |
| Паспорт на изделие | Паспорт на изделие должен содержать: |
| условия транспортирования; | результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов.
Условия транспортирования в паспорте контроля качества, представленном с образцом, не приведены, отсутствуют значение оптической плотности калибровочной пробы 500 МЕ/л, результаты тестов на открытие, «линейность».
Технические характеристики | В15/В500 x 100, процент, в пределах 3,0 — 12. |
| В15/В500 x 100 составляет 20,8. | Показатели правильности определения | Концентрация ХГ в контрольной сыворотке, МЕд/л |
| В пределах, указанных в паспорте и на этикетке пробирки (флакона) | Концентрация ХГ на этикетке флакона с контрольной сывороткой: 33 — 54 МЕ/л
В соответствии с паспортом: 45,6 МЕ/л.
При исследовании контрольной сыворотки из представленного набора реагентов: 27,0 МЕ/л.
Комплектность | В комплект поставки входят: |
| Набор реагентов; | Инструкция по применению;
аналитический паспорт.
В пакет с набором реагентов дополнительно вложена схема проведения анализа.
Состав набора | В состав Набора входят следующие компоненты: |
| конъюгат {мышиные моноклональные антитела к ХГ, конъюгированные с пероксидазой хрена (ООО «ХЕМА», Россия, кат. № Т 205); бромфеноловый красный (фирма «Serva», Германия, кат. № 15375) 0,02 г}; готов к использованию | - 1 флакон (11 мл);
Объем раствора конъюгата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл.
раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) (фирма «Neogen Согр.», США, кат. № 300177); готов к использованию | - 1 флакон (11 мл); |
Объем раствора субстрата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл.
концентрат отмывочного раствора (натрий хлористый (ГОСТ 4233-77) 90 г; Твин-20 (фирма «Merck», Германия, кат. № 822184) 10 мл; кислота бензойная (ОСТ 64-2-485-84) 0,02 мл} 21-кратный концентрат | В маркировке компонента концентрат отмывочного раствора образца изделия имеется указание «Развести в 26 раз», что не соответствует данным, приведенным в технических условиях (21-кратный концентрат). |
| В паспорте контроля качества и инструкции по применению, представленных с образцом, имеется указание «26х-кратный». | стоп-реагент (5,0% кислота серная (ГОСТ 4204-77)); готов к использованию — 1 флакон (11 мл).
Объем раствора стоп-реагента в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл. |
| Упаковка | Пробирки и (или) флаконы с компонентами Набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, Инструкция по применению и паспорт должны быть помещены в коробку из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) с вкладышем для флаконов из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) или вспененного полиэтилена (ГОСТ 7955-68). |
Флаконы с компонентами набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, инструкция по применению и паспорт контроля качества помещены в пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock. В пакет также помещены флаконы с калибровочными пробами и контрольными сыворотками, упакованные в отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock.
Правила приемки |
| В паспорте контроля качества дополнительно указаны коды компонентов набора реагентов, результаты контроля с использованием реагентов «Контроль N/Control N» и «Контроль Н/Control Н», образец калибровочного графика, что не предусмотрено требованиями технических условий. | В паспорте контроля качества, представленном с образцом, имеются несоответствия с техническими условиями: |
| - диапазон соотношения ОП В15/В500 x 100, процент, в пределах 3 — 14 (в ТУ — 3,0 — 12); | - диапазон соотношения ОП B250/B500 x 100, процент, в пределах 50 — 90 (в ТУ — 65 — 90); | - чувствительность не превышает 1,25 МЕ/л (в ТУ — не более 2,5 МЕд/л);
- интерсепты, МЕ/л, в пределах:
20% 23 — 70
50% 80 — 170
75% 175 — 350.
В ТУ — интерсепт, МЕд/л, в пределах:
20% 30 — 70
50% 110 — 180
75% 210 — 320.
Гарантии изготовителя
Срок годности Набора — 12 мес. со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя.
Срок годности образца изделия, указанный в паспорте контроля качества (1 год 7 месяцев 3 дня), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес.). |
| ------------------------------------------------------------------ | |