---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2020 N 02И-2260/20"
number: "02И-2260/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-226020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2020 N 02И-2260/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2020 N 02И-2260/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Цисплатин-ЛЭНС(R)" серии 21117 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 декабря 2020 г. N 02И-2260/20

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"ЦИСПЛАТИН-ЛЭНС(R)" СЕРИИ 21117 ПРОИЗВОДСТВА**
**ООО "ВЕРОФАРМ" (РОССИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Цисплатин-ЛЭНС(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 21117 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси"; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Городская клиническая больница им. С.П. Боткина ДЗМ" (г. Москва, 2-ой Боткинский проезд, д. 5).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ВЕРОФАРМ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Цисплатин-ЛЭНС(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 21117 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100011"></a>

---