Письмо Росздравнадзора от 02.12.2020 № 02И-2252/20

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МКНТ Импорт» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия:

1. «Ферматрон» Протез синовиальной жидкости, содержащий 1% раствор гиалуроната натрия, 2 мл» REF 236380-INT, LOT 30520BB, производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2010/08749;

2. «Ферматрон Плюс» Протез синовиальной жидкости, содержащий 1,5% раствор гиалуроната натрия, 2,0 мл» REF 236385-RUS, LOT 20577EA, производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2010/08749;

3. «Ферматрон С» Протез синовиальной жидкости, содержащий 2,3% раствор гиалуроната натрия, 3,0 мл», REF 236386-INT, LOT 200579AAA, производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2010/08749;

4. «Ферматрон» Протез синовиальной жидкости, содержащий 1% раствор гиалуроната натрия 2,0 мл», REF 236384-RUS, LOT 30553AA, производства «Хайэлтек Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2010/08749.

Причина отзыва:

1. информационное письмо Росздравнадзора от 03.02.2020 № 02И-215/20 «О недоброкачественном медицинском изделии»;

2. информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И-316/20 «О недоброкачественном медицинском изделии»;

3. информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И-317/20 «О недоброкачественном медицинском изделии»;

4. информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И-318/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МКНТ Импорт» (см. приложение — не приводится).

---