---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2020 N 02И-2245/20"
number: "02И-2245/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-224520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2020 N 02И-2245/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2020 N 02И-2245/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Фуциталмик(R)" серии А98788 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед" (Ирландия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 декабря 2020 г. N 02И-2245/20

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"ФУЦИТАЛМИК(R)" СЕРИИ А98788 ПРОИЗВОДСТВА**
**"ЛЕО ЛЭБОРАТОРИС ЛИМИТЕД" (ИРЛАНДИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Фуциталмик(R)", капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные" серии А98788 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед", Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-IE.ФМ03.А.20448/19 от 26.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Стерильность"; владелец партии лекарственного средства ООО "СВИЧ-СТОР".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-IE.ФМ03.А.20448/19 от 26.11.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "СВИЧ-СТОР" представить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Фуциталмик(R)", капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные" серии А98788 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед" (Ирландия). Запрашиваемые сведения необходимо представить в срок до 15.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100010"></a>

---