---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2020 N 02И-2242/20"
number: "02И-2242/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-224220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2020 N 02И-2242/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2020 N 02И-2242/20

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Тобрекс(R) 2X" серии 8MPC1A производства "Алкон Кузи С.А." (Испания)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 декабря 2020 г. N 02И-2242/20

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"ТОБРЕКС(R) 2X" СЕРИИ 8MPC1A ПРОИЗВОДСТВА**
**"АЛКОН КУЗИ С.А." (ИСПАНИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Новартис Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Тобрекс(R) 2X, капли глазные 0,3% 5 мл, флакон-капельницы "DropTainerТМ" (1), пачки картонные" серии 8MPC1A производства "Алкон Кузи С.А." (Испания) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Бензододециния бромид".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Новартис Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100010"></a>

---