---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.02.2020 N 02И-224/20"
number: "02И-224/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-22420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.02.2020 N 02И-224/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.02.2020 N 02И-224/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Устройство инфузионное"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 февраля 2020 г. N 02И-224/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**"УСТРОЙСТВО ИНФУЗИОННОЕ"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой Disposable infusion set", VEIN NEEDLE 21G x 1 1/2" (0,8 mm x 40 mm), 20DROP/КАПЕЛЬ = (+/- 0,1) ml/мл, REF 10.102.020" производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 N ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.03.2016 N ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов" производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 февраля 2020 г. N 02И-224/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 09.03.2016 N ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Игла</td><td><a id="p100018"></a>21G 1/2"</td><td><a id="p100019"></a>Vein needle 21G x 1 1/2"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Материал</td><td><a id="p100021"></a>Роликовый регулятор течения жидкости полипропилен (ПП)</td><td><a id="p100022"></a>Роликовый регулятор, согласно спектру, выполнен из Полиэтилена.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Ролик роликового регулятора течения жидкости краситель полипропилен (ПП) красящее вещество</td><td><a id="p100024"></a>Ролик роликового регулятора, согласно спектру, выполнен из Полиэтилена.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100025"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100026"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100027"></a>

---