Письмо Росздравнадзора от 04.02.2020 № 02И-224/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Устройство инфузионное“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой Disposable infusion set», VEIN NEEDLE 21G x 1 1/2» (0,8 mm x 40 mm), 20DROP/КАПЕЛЬ = (+/- 0,1) ml/мл, REF 10.102.020» производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов» производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Игла	21G 1/2»	Vein needle 21G x 1 1/2»
Материал	Роликовый регулятор течения жидкости полипропилен (ПП)	Роликовый регулятор, согласно спектру, выполнен из Полиэтилена.
	Ролик роликового регулятора течения жидкости краситель полипропилен (ПП) красящее вещество	Ролик роликового регулятора, согласно спектру, выполнен из Полиэтилена.

---