---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.02.2020 N 02И-223/20"
number: "02И-223/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-22320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.02.2020 N 02И-223/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.02.2020 N 02И-223/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Воронка ушная N 2 (нержавеющая сталь) ВУХ-2"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 февраля 2020 г. N 02И-223/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**"ВОРОНКА УШНАЯ N 2 (НЕРЖАВЕЮЩАЯ СТАЛЬ) ВУХ-2"**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении, незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Воронка ушная N 2 (нержавеющая сталь) ВУХ-2", производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 N ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 N ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов", производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 февраля 2020 г. N 02И-223/20

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="38%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.07.2010 N ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов:<br>- воронки ушные</td><td><a id="p100019"></a>Воронка ушная N 2 (нержавеющая сталь), ВУХ-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Наименование на этикетке, вложенной в упаковку изделия: Инструменты медицинские металлические.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Тип/модель</td><td><a id="p100022"></a>Отсутствует</td><td><a id="p100023"></a>ВУХ-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Адрес производителя медицинского изделия</td><td><a id="p100025"></a>Россия, 606131, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, д. 1</td><td><a id="p100026"></a>Адрес на этикетке, вложенной в упаковку изделия: 606131, п. Тумботино, Нижегородская область.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Твердость инструментов</td><td><a id="p100028"></a>Для представленных изделий: НКСэ: 41,5...49,5, 43...53</td><td><a id="p100029"></a>A - 15,5;<br>B - 16,1;<br>C - 15,9;<br>D - 15,7.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Шероховатость</td><td><a id="p100031"></a>для наружной поверхности - 0,2 мкм,<br>для внутренней поверхности - 0,4 мкм</td><td><a id="p100032"></a>Наружная:<br>B - 0,3 мкм,<br>D - 0,3 мкм.<br>Внутренняя:<br>A - 1,3 мкм,<br>B - 1,3 мкм,<br>C - 1,3 мкм,<br>D - 1,3 мкм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Дефекты</td><td><a id="p100034"></a>Наружные поверхности инструментов оттесняющих должны быть матовыми или блестящие. На поверхности не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, заусенцев, пор, выкрошенных мест, расслоений и других дефектов</td><td><a id="p100035"></a>На представленном образце имеется трещина</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Маркировка</td><td><a id="p100037"></a>- обозначение технических условий;<br>- знак соответствия при обязательной сертификации.</td><td><a id="p100038"></a>Отсутствуют</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100039"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100040"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100041"></a>

---