Письмо Росздравнадзора от 04.02.2020 № 02И-223/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Воронка ушная № 2 (нержавеющая сталь) ВУХ-2“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Воронка ушная № 2 (нержавеющая сталь) ВУХ-2», производства ОАО «Медико-инструментальный завод им. М. Горького», Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов», производства ОАО «Медико-инструментальный завод им. М. Горького», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов: - воронки ушные	Воронка ушная № 2 (нержавеющая сталь), ВУХ-2
		Наименование на этикетке, вложенной в упаковку изделия: Инструменты медицинские металлические.
Тип/модель	Отсутствует	ВУХ-2
Адрес производителя медицинского изделия	Россия, 606131, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, д. 1	Адрес на этикетке, вложенной в упаковку изделия: 606131, п. Тумботино, Нижегородская область.
Твердость инструментов	Для представленных изделий: НКСэ: 41,5...49,5, 43...53	A — 15,5; B — 16,1; C — 15,9; D — 15,7.
Шероховатость	для наружной поверхности — 0,2 мкм, для внутренней поверхности — 0,4 мкм	Наружная: B — 0,3 мкм, D — 0,3 мкм. Внутренняя: A — 1,3 мкм, B — 1,3 мкм, C — 1,3 мкм, D — 1,3 мкм.
Дефекты	Наружные поверхности инструментов оттесняющих должны быть матовыми или блестящие. На поверхности не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, заусенцев, пор, выкрошенных мест, расслоений и других дефектов	На представленном образце имеется трещина
Маркировка	- обозначение технических условий; - знак соответствия при обязательной сертификации.	Отсутствуют

---